Dalam industri farmasi, kualitas produk tidak hanya ditentukan oleh formulasi, tetapi juga pada kemasan yang melindunginya. Kemasan plastik yang bersentuhan langsung dengan obat harus memenuhi standar keamanan yang ketat agar tidak menjadi sumber kontaminasi yang dapat mempengaruhi stabilitas dan efektivitas produk. Karena itu, uji mikrobiologis dan MPN (Most Probable Number) Escherichia coli menjadi bagian penting dalam proses jaminan mutu kemasan farmasi.
Uji Mikrobiologis
Uji mikrobiologis dilakukan untuk memastikan kemasan bebas dari mikroorganisme yang mungkin muncul selama proses produksi, mulai dari pencetakan, pendinginan, hingga pengemasan akhir. Meskipun plastik bersifat inert, proses pembuatannya tetap berpotensi terpapar bakteri, kapang, dan khamir.
Standar farmakope internasional menetapkan batas mikrobiologis tertentu bagi kemasan yang bersentuhan langsung dengan obat. Melalui pengujian ini, total jumlah mikroorganisme dapat diukur dan dibandingkan dengan batas aman yang telah ditentukan. Memastikan kemasan berada dalam batas tersebut, penting untuk mencegah kontaminasi sekunder pada obat jadi.
Uji MPN E. coli
Selain pengujian mikrobiologis umum, dilakukan pula pemeriksaan khusus untuk mendeteksi bakteri E. coli. Bakteri ini menjadi indikator higienitas karena menunjukkan sanitasi yang tidak baik pada proses produksi.
Metode MPN (Most Probable Number) digunakan untuk memperkirakan jumlah E. coli dalam sampel. Hasil “tidak terdeteksi” menandakan bahwa:
- Proses produksi berlangsung higienis,
- Kebersihan fasilitas terjaga, dan
- Kemasan aman digunakan sebagai kemasan primer obat
Manfaat Pengujian bagi Industri Farmasi
Melakukan uji mikrobiologis dan MPN E. coli memberikan banyak manfaat, diantaranya:
- Menjamin kemasan aman dan layak digunakan industri farmasi
- Meningkatkan kepercayaan pelanggan melalui data mutu yang dapat dibuktikan
- Mengurangi risiko terjadinya produk gagal atau penarikan produk (recall).
- Memperkuat pemenuhan persyaratan audit, sertifikasi ISO, dan regulasi BPOM
Komitmen Medion Plastic terhadap Mutu dan Keamanan
Pelaksanaan kedua uji ini merupakan komitmen perusahaan dalam menyediakan kemasan plastik berkualitas tinggi. Selain dari pengujian, menjaga higienitas sejak awal menjadi kunci agar setiap kemasan selalu memenuhi standar yang telah ditetapkan.
Melalui pengendalian proses yang ketat dan pengujian yang komprehensif, Medion Plastic memastikan bahwa setiap kemasan yang dihasilkan terjamin keamanan dan mutu produk farmasinya.